Nova Lei de Licitações e Contratos Administrativos e a Indústria Farmacêutica – Parte 1

Nova Lei de Licitações e Contratos Administrativos e a Indústria Farmacêutica – Parte 1

30 de julho de 2021

Joaquim Augusto Melo de Queiroz*

As alterações promovidas pela Lei n.º 14.133/2021 trarão impactos significativos à dinâmica das licitações e contratos públicos de diversos setores industriais. Embora ainda seja prematuro precisar a exata extensão dessas alterações em cada segmento produtivo, é possível discernir seus efeitos mais expressivos em alguns ramos específicos da indústria. O setor farmacêutico é um deles.

As particularidades que revestem as atividades do segmento farmacêutico, e a singularidade dos contratos firmados por estas empresas com a Administração Pública, direcionarão a análise destas novas regas. O presente artigo, contudo, não cuidará de exaurir a amplitude de todas as alterações que a Nova Lei de Licitações e Contratos Administrativos carreará a este setor. Mesmo porque algumas delas ainda serão verificadas com a maturação dos estudos sobre a nova lei e a experiência prática decorrente da sua aplicação. Serão examinadas, no entanto, as modificações mais candentes e alguns pontos objetivos capazes de ensejar maiores discussões.

De forma a sistematizar a análise aqui empreendida, as observações serão apresentadas em tópicos objetivos, correlacionando-se algumas das principais inovações da lei com os seus reflexos para o segmento farmacêutico.

1. Princípio do planejamento
O princípio do planejamento (art. 5° da Lei n.º 14.133/2021) se assenta na necessidade de a Administração adotar as providências mais adequadas para a satisfação de suas necessidades, antevendo cenários diversos e possíveis intercorrências com o intuito de orientar a escolha mais acertada. Este princípio não encontrava correspondência na Lei n.º 8.666/1993. Sua relevância para o setor farmacêutico decorre de sua interrelação com as etapas do procedimento licitatório e da performance contratual. O princípio é plasmado em diversas providências e instrumentos utilizados ao longo da licitação, desde a sua fase interna ou preparatória.

De saída, a elaboração do Plano Anual de Contratação, por exemplo, alinha- se com o planejamento orgânico da estimativa do quantitativo de medicamentos necessários para assegurar o fornecimento contínuo ao longo do ano. O Estudo Técnico Preliminar, voltado à definição da solução mais congruente com as necessidades da Administração, compatibiliza-se com a definição do modelo em que se aperfeiçoará a contratação (inexigibilidade, dispensa, pregão – com a possibilidade de utilização do procedimento auxiliar do sistema de registro de preços etc.). A configuração detalhada do Termo de Referência, viabilizadora da delimitação precisa do objeto a ser contratado, influirá nos licitantes efetivamente qualificados a fornecer o produto. Nesse sentido, pondere-se, em relação ao Termo de Referência, sobre as discussões travadas acerca de medicamentos ofertados em formas farmacêuticas diferentes1 daquela declinada no edital, e quanto à possibilidade de intercambialidade entre medicamentos biossimilares e biológicos originadores2.

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Em tal perspectiva, o Termo de Referência irradiará efeitos sobre a exata definição do medicamento buscado e dos licitantes que poderão fornecê-lo.

2. Matriz de alocação de riscos
A matriz de alocação de riscos versa sobre a possibilidade (e, em alguns casos, a obrigatoriedade) de inclusão de cláusula com o objetivo de definir expressamente determinados riscos e responsabilidades contratuais. A matriz de alocação de riscos encontra-se disciplinada pelos arts. 22 e 103 da nova lei. Para a indústria farmacêutica, a pertinência desta cláusula coincide com os contratos que envolvem transferência de tecnologia (PDPs – Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo, por exemplo), nos quais a minuciosa fixação da matriz de risco afigura-se indispensável. Além disso, nos contratos que encerram fornecimentos de grande vulto (acima de R$ 200 milhões), essa cláusula se torna impositiva (§ 3° do art. 22).

3. Diálogo competitivo
Umas das maiores novidades da Lei n.º 14.133/2021. O Diálogo Competitivo (art. 32) é uma nova modalidade de licitação, com inspiração no modelo europeu (Diretiva Europeia). Em linhas gerais envolve o diálogo entre a Administração Pública e licitantes previamente selecionados para a concepção de uma solução que atenda às necessidades da Administração, quando há incerteza ou indeterminação a respeito da melhor alternativa para o objetivo perseguido pela Administração Pública.

A possibilidade de utilização do Diálogo Competitivo, na área farmacêutica, pode abranger desde o desenvolvimento de soluções para tratamentos inovadores e urgentes, cuja eficácia ainda seja cientificamente incerta (R&D), como também situações de risk sharing relacionadas a terapias inovadoras, em que se tangencie questões sofisticadas de farmacoeconomia. Há, ainda, a possibilidade de emprego do Diálogo Competitivo para a formulação de modelagens modernas relativas à estrutura jurídica e financeira de contratos do segmento. Exemplos práticos desta última hipótese são os contratos para a transferência de tecnologia para produção de insumos, encomendas tecnológicas e contratos para o fornecimento de medicamentos destinados ao tratamento de doenças raras e ultrarraras, permeados por negociações financeiras intrincadas. O desenho de estruturas financeiras arrojadas e sofisticadas nestes casos pode encontrar amparo na utilização do Diálogo Competitivo.

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Estas impressões sobre o primeiro bloco de tópicos da Nova Lei de Licitações e Contratos Administrativos correlacionados às atividades empresariais da indústria farmacêutica não esgotam, evidentemente, o tema. Diante da amplitude das alterações suscitadas pela Lei n.º 14.133/2021, as demais matérias, revestidas de grande controvérsia, serão examinadas em uma segunda parte deste artigo.

1 Formas farmacêuticas são as diferentes formas físicas nas quais os medicamentos podem ser apresentados, para possibilitar o seu uso pelo paciente.
2 Medicamentos biológicos são obtidos a partir de fluidos biológicos ou de tecidos de origem animal.

Medicamentos biossimilares são medicamentos que se assemelham muito ao medicamento biológico comparador. Os medicamentos biossimilares são desenvolvidos por meio de procedimento de comparabilidade com o medicamento biológico, conforme previsto na Resolução RDC n.º 55/2010. A comparabilidade destina-se a evidenciar que não existem diferenças significativas em termos de qualidade, eficácia e segurança entre o medicamento biossimilar e o medicamento comparador.

A intercambialidade, de acordo com definição apresentada pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), consubstancia “a prática médica de troca de um medicamento por outro que se espera obter o mesmo efeito clínico em um determinado contexto clínico e em qualquer paciente, sob a iniciativa ou com o consentimento do médico prescritor”.
*Joaquim Augusto Melo de Queiroz é bacharel em Direito pela Universidade de São Paulo e especialista em Direito Processual Civil pela PUC/SP. É sócio do escritório Giamundo Neto Advogados.
As opiniões dos autores não refletem necessariamente o pensamento da Agência iNFRA, sendo de total responsabilidade do autor as informações, juízos de valor e conceitos descritos no texto.